Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®) 




Скачать 26.12 Kb.
PDF просмотр
НазваниеИнструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®) 
Дата конвертации19.12.2012
Размер26.12 Kb.
ТипИнструкция
Инструкция по медицинскому применению 
препарата ПРЕЗИСТА® (PREZISTA®) 
 
Регистрационный номер - ЛСР-003688/09 от 15.05.2009 
Торговое название препарата - ПРЕЗИСТА® 
Международное непатентованное название – дарунавир 
Лекарственная форма - таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Состав - дарунавир 400 мг или 600 мг 
Фармакотерапевтическая группа - противовирусное (ВИЧ) средство. 
Показания к применению 
Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов (в комбинации с низкой дозой 
ритонавира и другими антиретровирусными препаратами). 
Способ применения и дозы 
Внутрь.  Препарат  ПРЕЗИСТА®  всегда  следует  назначать  в  комбинации  с 
низкой 
дозой 
ритонавира, 
а 
также 
в 
комбинации 
с 
другими 
антиретровирусными препаратами. 
Взрослые пациенты: 
Пациенты, ранее не получавшие ингибиторы протеазы: 
800 мг ПРЕЗИСТА® 1 раз в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира 1 раз в 
сутки; комбинацию принимают во время еды. 
Пациенты, ранее получавшие ингибиторы протеазы: 
600 мг ПРЕЗИСТА® 2 раза в сутки в комбинации со 100 мг ритонавира 2 раза в 
сутки; комбинацию принимают во время еды. 
Пациенты с нарушениями функции печени. 
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекции 
дозы  не  требуется.  Информация  по  применению  комбинированной  терапии 
ПРЕЗИСТА®/ритонавир 
при  тяжелых 
нарушениях 
функции 
печени 
отсутствует. 
Комбинацию 
ПРЕЗИСТА 
/ритонавир 
необходимо 
с 

осторожностью  назначать  у  пациентов  с  тяжелым  нарушением  функции 
печени. 
Пациенты с нарушениями функции почек. 
У  пациентов  с  нарушениями  функции  почек  изменение  доз  в  комбинации 
ПРЕЗИСТА®/ритонавир не требуется. 
Противопоказания 
•  Гиперчувствительность  к  дарунавиру  или  к  любому  вспомогательному 
веществу, входящему в состав препарата. 
•  Одновременный прием с препаратами, клиренс которых преимущественно 
определяется  изоферментом  цитохрома  Р-450  3A4,  и  повышение 
концентрации  которых  в  плазме  сопряжено  с  возникновением  серьезных 
и/или  угрожающих  жизни  побочных  эффектов.  К  таким  препаратам 
относятся  астемизол,  терфенадин,  мидазолам,  триазолам,  цизаприд, 
пимозид,  препараты,  содержащие  алкалоиды  спорыньи  (эрготамин, 
дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин). • Детский возраст до 18 
лет (для данной лекарственной формы). 
С осторожностью 
  У пациентов с нарушениями функции печени. 
  У пациентов с аллергией к сульфонамидам. 
Применение при беременности и лактации 
Комбинацию препаратов ПРЕЗИСТА/ритонавир можно назначать беременным 
женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза ее применения для 
будущей матери перевешивает потенциальный риск для плода. 
Побочное действие 
Большинство побочных эффектов выражены в умеренной степени. Наиболее 
часто встречающиеся побочные эффекты: 
1.  Со стороны нервной системы: головная боль 
2.  Со  стороны  желудочно-кишечного  тракта:  боли  в  области  живота,  острый 
панкреатит, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота 
3.  Со  стороны  кожи  и  подкожной  клетчатки:  липодистрофия,  зуд,  сыпь, 
синдром  Стивенса-Джонсона,  ангионевротический  отек,  крапивница, 
токсический эпидермальный некролиз 

4.  Со  стороны  костно-мышечной  системы  и  соединительной  ткани:  миалгия, 
остеонекроз 
5.  Метаболические  нарушения  и  нарушения  питания:  анорексия,  сахарный 
диабет 
6.  Нарушения общего характера: астения, усталость 
7.  Со  стороны  иммунной  системы:  синдром  иммунной  реактивации, 
гиперчувствительность (к лекарственным препаратам) 
8.  Со стороны гепатобилиарного тракта: острый гепатит 
9.  Психические расстройства: аномальные сновидения 
Изменения 
лабораторных 
показателей 
2-4 
степени 
(аланинаминотрансферазы, 
аспартатаминотрансферазы, 
щелочной 
фосфатазы,  общего  холестерина,  липопротеидов  низкой  плотности, 
триглицеридов,  глюкозы,  панкреатической  липазы  и  амилазы) встречаются у 
<7% пациентов. 
Побочные эффекты при комбинированной антиретровирусной терапии 
У  ВИЧ-инфицированных  пациентов  комбинированная  антиретровирусная 
терапия  может  сопровождаться  перераспределением  жировой  ткани 
организма  (липодистрофией),  а также  вызывать  следующие  метаболические 
нарушения:  гипертриглицеридемию,  гиперхолестеринемию,  инсулиновую 
резистентность, гипергликемию и гиперлактатемию. 
У  пациентов,  получавших  ингибиторы  протеазы,  особенно  в  комбинации  с 
ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, может повышаться 
уровень креатинфосфокиназы, возникать миозит и, редко, рабдомиолиз. 
У  ВИЧ-инфицированных  пациентов  с  тяжелым  иммунодефицитом  в  начале 
комбинированной 
антиретровирусной 
терапии 
может 
появляться 
воспалительный  ответ  организма  на  бессимптомные  или  остаточные 
оппортунистические  инфекции,  который  вызывает  серьезные  клинические 
осложнения  или  ухудшение  симптоматики.  Обычно  такие  реакции 
наблюдаются  в  первые  недели  или  месяцы  применения  комбинированной 
антиретровирусной терапии. 
ВИЧ-инфицированные  пациенты  с  сопутствующей  инфекцией  вирусом 
гепатита В и/или вирусом гепатита С 
У  ВИЧ-инфицированных  пациентов  с  сопутствующей  инфекцией  вирусом 
гепатита В и/или гепатита С лечение комбинацией ПРЕЗИСТА®/ритонавир не 

сопровождается  более  высокой  частотой  побочных  эффектов  и  изменений 
лабораторных  показателей  (по  сравнению  с  ВИЧ-инфицированными 
пациентами без инфекции вирусом гепатита В и/или гепатита С). 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами 
Дарунавир  и  ритонавир  являются  ингибиторами  изофермента  CYP3A4. 
Одновременное 
применение 
комбинации 
ПРЕЗИСТА®/ритонавир 
и 
препаратов,  которые  метаболизируются  преимущественно  изоферментом 
CYP3A4,  может  вызывать  повышение  концентраций  таких  препаратов  в 
плазме,  что,  в  свою  очередь,  может  быть  причиной  усиления  или 
пролонгирования  терапевтического  эффекта,  а  также  причиной  появления 
побочных эффектов. 
Рекомендации 
по 
одновременному 
применению 
с 
другими 
антиретровирусными препаратами 
Нуклеозидные/нуклеотидные 

ингибиторы 
обратной 
транскриптазы 
Диданозин 
Комбинация ПРЕЗИСТА®/ритонавир (600/100 мг 2 раза в день) одновременно с 
диданозином может использоваться без коррекции дозы. 
Другие  нуклеозидные  ингибиторы  обратной  транскриптазы  (зидовудин, 
залцитабин, эмтрицитабин, ставудин, ламивудин и абакавир) элиминируются 
преимущественно  почками,  и  поэтому  вероятность  их  взаимодействия  с 
комбинацией дарунавир/ритонавир ничтожно мала. Тенофовир 
При  одновременном  применении  комбинации  ПРЕЗИСТА/ритонавир  и 
тенофовира коррекции доз не требуется. 
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы Этравирин 
Комбинация  ПРЕЗИСТА®/ритонавир  может  одновременно  назначаться  с  200 
мг этравирина 2 раза в сутки без изменения дозы. 
Эфавиренз 
Комбинацию  ПРЕЗИСТА®/ритонавир  и  эфавиренц  можно  применять 
одновременно без коррекции доз препаратов. 
Невирапин 
комбинацию 
дарунавир/ритонавир 
и 
невирапин 
можно 
применять 
одновременно без изменения их доз. 
Ингибиторы протеазы Ритонавир 
Препарат  ПРЕЗИСТА®  необходимо  применять  в  комбинации  с  низкой  дозой 
ритонавира в качестве усилителя фармакокинетики дарунавира. 
 

Комбинация лопинавир/ритонавир 
Не 
рекомендуется 
применять 
комбинацию 
лопинавир/ритонавир 
одновремеменно с препаратом ПРЕЗИСТА®. 
Саквинавир 
Не  рекомендуется  применять  саквинавир  одновременно  с  препаратом 
ПРЕЗИСТА® независимо от использования небольшой дополнительной дозы 
ритонавира.  
Атазанавир 
Атазанавир 
можно 
использовать 
одновременно 
с 
комбинацией 
дарунавир/ритонавир. 
Индинавир 
При  использовании  в  сочетании  с  комбинацией  ПРЕЗИСТА®/ритонавир  дозу 
индинавира у пациентов, которые плохо переносят его, можно снижать с 800 мг 
два раза в сутки до 600 мг два раза в сутки. 
Другие ингибиторы протеазы 
До  настоящего  времени  не  изучали  взаимодействие  между  комбинацией 
ПРЕЗИСТА®/ритонавир  и  ингибиторами  протеазы  помимо  лопинавира, 
саквинавира, атазанавира и индинавира, и поэтому не перечисленные здесь 
ингибиторы  протеазы  не  рекомендуется  применять  одновременно  с 
комбинацией дарунавир/ритонавир. Антагонисты рецепторов CCR5 
Влияния маравирока на концентрацию дарунавира/ритонавира не отмечалось. 
Особые указания 
Информация  о  лечении  комбинацией  ПРЕЗИСТА®/ритонавир  пациентов  в 
возрасте 65 лет и старше весьма ограничена 
Таблетки ПРЕЗИСТА® содержат желтый краситель «солнечный закат» (Е110) 
и поэтому могут вызывать аллергические реакции. 
Кожные  реакции  тяжелой  степени  были  зафиксированы  у  0,4%  пациентов, 
принимавших  ПРЕЗИСТА®  При  возникновении  признаков  или  симптомов 
кожной  реакции  тяжелой  степени  прием  препарата  следует  немедленно 
прекратить. Сыпь (всех видов) наблюдалась у 10,3% пациентов, принимающих 
ПРЕЗИСТА®  Сыпь  в  основном  была  легкой  или  умеренной  и  часто 
наблюдалась в течение первых четырех недель лечения и уменьшалась при 
продолжении  терапии.  Дарунавир  содержит  сульфонамидную  группу. 
Назначение  ПРЕЗИСТА®  пациентам  с  аллергией  на  сульфонамиды  должно 
производиться  с  осторожностью.  Гипергликемия:  у  пациентов,  получающих 

антиретровирусную терапию, включая ингибиторы протеазы, описаны впервые 
выявленные случаи сахарного диабета, гипергликемия или ухудшение течения 
уже существующего сахарного диабета. 
Условия хранения и срок годности: Хранить при температуре не выше 30°С 
2 года 
Держатель регистрационного удостоверения: 
ООО  «Джонсон  &  Джонсон»,  Россия,  121614,  Москва,  ул.  Крылатская,  17/2 
Контактные телефоны: тел.: (495) 755-83-57 факс: (495) 755-83-58 
Ознакомьтесь с полной инструкцией по применению. 
По всем вопросам, связанным с применением препарата, обращаться по 
адресу:
  121614,  Москва,  ул.  Крылатская,  17/2,  факс:  (495)  755-83-58,  тел.: 
(495) 755-83-57 или звонить на бесплатный номер для России 8-800-700 88 10 
www.janssencilag.ru 


Похожие:

Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция  по медицинскому применению препарата 
Пленочная  оболочка:  поливиниловый  спирт,  макрогол,  тальк, титана  диоксид,  краситель 
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция по медицинскому применению 
...
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция  по медицинскому применению препарата  декса-гентамицин 
Во время лечения глазными каплями Декса-Гентамицин не рекомендуется пользоваться кон
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнформация для специалистов    по медицинскому применению препарата
Вич частиц, неспособных  инициировать дальнейшее развитие инфекции. Протеолиз полипептидов вич 
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнформация для специалистов   по медицинскому применению препарата
Вич. Ставудина трифосфат также усиливает терминацию цепей  вирусной днк благодаря отсутствию в молекуле 3'-гидроксильных групп, 
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнформация для специалистов   по медицинскому применению препарата
Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой, белого или  почти белого цвета. 
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция по медицинскому применению 

Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция по медицинскому применению 

Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция по медицинскому применению 
Рекомендованная  доза  50  мг  (2    таблетки  синазин®)  или  75  мг  (1таблетка 
Инструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®)  iconИнструкция по медицинскому применению ионного и коллоидного серебра составлена 
Кандидатом медицинских наук Безлепко А. В.  Главный военный клинический госпиталь 
Разместите кнопку на своём сайте:
kak.znate.ru


База данных защищена авторским правом ©kak.znate.ru 2012
обратиться к администрации
KakZnate
Главная страница