Инструкция по медицинскому применению  




Скачать 27.95 Kb.
PDF просмотр
НазваниеИнструкция по медицинскому применению  
Дата конвертации21.12.2012
Размер27.95 Kb.
ТипИнструкция
 
УТВЕРЖДЕНА 
 
Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности 
Министерства здравоохранения  
Республики Казахстан 
от «____»______________20__  г. 
  № _____________ 
 
 
 
 

Инструкция по медицинскому применению  
     
 
     лекарственного средства для специалистов 
 
АЛКОСОН 
 
Торговое название 
АЛКОСОН 
 
Международное непатентованное название 
Дисульфирам 
 
Лекарственная форма 
Таблетки, 500мг  
 
Состав 
Одна  таблетка содержит 
активное вещество – дисульфирам 500 мг, 
вспомогательные  вещества:
  повидон  PVP  K30,  крахмал  кукурузный, 
целлюлоза  микрокристаллическая  РН  102,  кремния  диоксид  коллоидный 
(аэросил 200), натрия крахмала гликолят (эксплотаб), магния стеарат 
 
Описание 
Таблетки белого цвета с крестообразной риской на одной стороне  
Фармакотерапевтическая группа  
Средства для лечения алкогольной зависимости  
Код АТС N07BB01 
 
Фармакологические свойства 
Фармакокинетика 
После  перорального  приема  всасывание  дисульфирама  из  желудочно-
кишечного  тракта  происходит  быстро,  с  дальнейшим  распределением 
препарата  в  поджелудочную  железу,  печень,  кишечник  и  жировую  ткань. 

 
Дисульфирам 
быстро 
метаболизируется, 
восстанавливаясь 
до 
диэтилдитиокарбамида,  который  выводится  в  форме  глюкуронида  или 
превращается  в  диэтиламин  и  сероуглерод,  часть  которого  выводится  
легкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.  
 
Фармакодинамика 
Действие 
дисульфирама, 
прежде 
всего, 
связано 
с 
необратимой 
инактивацией  фермента  ацетальдегиддегидрогеназы,  участвующей  в 
метаболизме  этилового  спирта.  В  отсутствии  фермента  блокируется 
метаболизм  этанола  и  повышается  внутриклеточная  концентрация 
ацетальдегида,  накопление  которого  приводит  к  тяжелым  для  больного 
изменениям  в  организме  (приливы  крови  к  лицу,  тошнота,  рвота,  та-
хикардия,  снижение  артериального  давления  и  т.  п.),  которые  делают 
чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приёма препарата.  
 
Показания к применению 
- в составе комплексной терапии хронической алкогольной зависимости. 
  
Способ применения и дозы 
Лечение проводится под наблюдением врача. 
Лечение Алкосоном должно быть начато, по крайней мере, спустя 24 часа 
после  прекращения  приема  алкоголя.  Лечение  начинают  с  максимальной 
дозы  500  мг/сутки  один  раз  в  день  во  время  еды,  в  течение  1  или  2-х 
недель. Поддерживающая доза должна быть 125-250 мг/сутки  и не должна 
превышать 500 мг. 
 
Побочные действия
  
Связанные с приемом дисульфирама 
−  тошнота, рвота, боли в желудке, понос 
−  чесночный или металлический привкус во рту, непрятный запах изо 
рта 
−  сонливость, чувство усталости, головная боль 
−  часто  наблюдается  повышение  уровня  трансаминаз  в  сыворотке 
крови,  однако,  случаи  гепатита  редки,  тем  не  менее,  возможны 
фульминантные и фатальные формы гепатита  
−  неврит  зрительного  нерва,  полиневрит  нижних  конечностей, 
нарушение  
−  обоняния,  периферическая моно- и полинейропатия 
−  кожный зуд, сыпь,  крапивница, дерматит 
−  импотенция 

 
−  обострение 
гастрита, 
язвенной 
болезни 
желудка 
и 
двенадцатиперстной  
−  кишки 
−  тромбофлебит 
Связанные с приёмом дисульфирама в комбинации с алкоголем: 
−  сильные приливы крови к лицу, покраснение кожи, тошнота, рвота, 
плохое самочувствие, тахикардия и гипотензия 
−  единичные  случаи  тяжелых  реакций:  нарушения  сердечного  ритма, 
эпизоды  стенокардии,  сердечно-сосудистый  коллапс,  инфаркт 
миокарда,  внезапная  смерть,  угнетение  дыхания  и  неврологические 
симптомы  (затемнение  сознания,  энцефалопатия  и  судорожные 
припадки) 
−  острые психозы, острый алкогольный параноид, острый алкогольный  
галлюциноз, алкогольный делирий 
 
Противопоказания 
−  гиперчувствительность  к  дисульфираму    или  к  какому-либо  из 
компонентов препарата  
−  прием алкоголя или лекарственных препаратов, содержащих в своем 
составе алкоголь, в течение предшествующих 24 часов 
−  тиреотоксикоз, сахарный диабет 
−  резко  выраженный  кардиосклероз,  коронарная  недостаточность, 
пред-  и  постинфарктные  состояния,  аневризма  аорты,  артериальная 
гипертензия  II  и  III  степени,  атеросклероз  сосудов  головного  мозга, 
тяжелые  сосудистые  заболевания  головного  мозга,  сердечные  и 
сосудистые заболевания в стадии декомпенсации 
−  болезни кроветворных органов 
−  туберкулез  легких  с  кровохарканьем,  свежий  туберкулезный 
инфильтрат, бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких 
−   кровоточащая язва желудка, тяжелая печеночная недостаточность 
−  эпилепсия  и  эпилептиформные  синдромы,  полиневриты,  невриты 
слухового и глазного нервов, инфекционные заболевания мозга 
−  почечная недостаточность 
−  глаукома 
−  злокачественные опухоли 
−  психические заболевания 
−  беременность и период лактации 
 
Лекарственные взаимодействия 
С транквилизаторами: Алкосон понижает плазменный клиренс диазепама 
и  хлордиазепоксида.  При  лечении  бензодиазепиновыми  препаратами 
предпочтительными являются оксазепам, алпразолам или лоразепам.  

 
С  варфарином  и  другими  непрямыми  антикоагулянтами:  Алкосон  может 
оказать токсическое действие при совместном применении с фенитоином, 
варфарином  или  антипирином.  При  совместном  приеме  Алкосона  с 
данными  препаратами  возникает  опасность  развития  кровотечения.    Так 
как  Алкосон  может  увеличивать  протромбиновое  время,  необходима 
корректировка 
дозы 
у 
пациентов, 
принимающих 
пероральные 
антикоагулянты.  
С  изониазидом:  При  совместном  применении  изониазида  и  Алкосона 
могут  наблюдаться  шаткая  походка  и  нарушение  поведения.  В  таком 
случае, лечение Алкосоном следует прекратить.  
С производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, 
тинидазол):
  Если  Алкосон  принимается  вместе  с  метронидазолом 
возможно  развитие  токсического  психоза.  Если  это  произошло, 
необходимо прекращение приема одного из препаратов.  
С  хлорпромазином  и  амитриптилином:  Хлорпромазин  и  амитриптилин 
усиливают  тяжесть  дисульфирам-алкогольной  реакции,  а  диазепам  - 
снижает.  
 
Особые указания 
АЛКОСОН  НЕ  ДОЛЖЕН  ПРИМЕНЯТЬСЯ  БЕЗ  СОГЛАСИЯ  ПАЦИЕНТА, 
УПОТРЕБЛЯЮЩЕГО АЛКОГОЛЬ.  
Следует  предупреждать  больных  об  опасности  развития  дисульфирам-
алкогольной  реакции.  Дисульфирамо-алкогольная  реакция  развивается  у 
больных, получающих лечение дисульфирамом во время приёма спиртных 
напитков,  в  том  числе  и  в  малых  количествах;  следует  предупреждать 
больных  о  наличии    алкоголя  в  некоторых  лекарственных  препаратах  (в 
частности,  в  растворах  для  перорального  приёма),  в  пище,  а  также  в  
лосьонах  после  бритья  и  парфюмерных  изделиях.  Реакции,  вызванные 
совместным  применением  препарата  и  алкоголя,  могут  проявиться  даже 
спустя 14 дней после употребления алкоголя. 
Дисульфирам-алкогольная реакция 
Симптомы:
 интенсивный прилив крови к лицу, эритема, тошнота и рвота, 
чувство  недомогания,  тахикардия  и  гипотензия,  высыпания  на  коже, 
головная  боль,  одышка,  повышенная  потливость,  жажда,  боли  в  груди  и 
галлюцинации  развиваются    через  10  минут  после  приёма  спиртного 
напитка и длятся  от 30 минут до нескольких   часов. Если несмотря на эти 
симптомы,  продолжать  лечение,  могут  развиться  осложнения  в  виде 
сердечно-сосудистого  коллапса,  аритмий,  инфаркта  миокарда,  острой 
сердечной недостаточности и, в тяжелых случаях, летальный исход.  
В  начале  и  в  ходе  лечения  каждые  6  месяцев  у  пациентов,  получающих 
дисульфирам,  должен  определяться  уровень  печеночных  трансаминаз  в 
сыворотке крови и проводиться развернутый  анализ крови.  

 
Следует  с  осторожностью  применять  у  пациентов  с  почечной 
недостаточностью,  заболеваниями  печени  и  почек,  сахарным  диабетом  и 
эпилепсией.  
Применение в педиатрической практике 
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена. 
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять 
транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением 
средствами  транспорта,  обслуживанием  механического  оборудования, 
требующего  повышенного  внимания,    и  другими  потенциально  опасными 
видами деятельности.  
 
Передозировка 
Симптомы:  коматозное  состояние,  коллапс,  различные  неврологические 
симптомы (экстрапирамидный синдром, нарушение сознания, в том числе 
кома и синдром затемнения сознания).  
Лечение: 
симптоматическое, 
направленное 
на 
восстановление 
и 
поддержание 
функционального 
состояния 
сердечно-сосудистой 
и 
дыхательной  систем,  проводят  дезинтоксикационную  терапию,  вводят 
дыхательные аналептики, витамины группы В. 
 
Форма выпуска и упаковка 
Таблетки 500 мг. По 14 или 25 таблеток в полиэтиленовом флаконе вместе 
с инструкцией по применению.  
  
Условия хранения 
Хранить  при  температуре  не  выше  25°С,  в  сухом,  защищенном  от  света 
месте. 
Хранить в недоступном для детей месте! 
 
Срок годности 
5 лет  
Не применять по истечении срока годности. 
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту  
 
Производитель 
АО «Нобел  Алматинская Фармацевтическая Фабрика»  
Республика Казахстан           
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 
 
 
 


 
Адрес  организации,  принимающей  на  территории  Республики 
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):  

АО «НОБЕЛ  Алматинская Фармацевтическая Фабрика»  
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 
Номер телефона: (+7 727) 275-03-05 
Номер факса: (+7 727) 277-64-34  
Адрес электронной почты   nobel@nobel-aff.kz 
 
Директор  
Фармакологического Центра                                             Кузденбаева Р.С. 
 
Учёный секретарь                                                                Мирманова Р.К. 

Эксперт 
 
Глава фирмы-производителя 
Генеральный директор                                                       Танрыверди С. 
 
 
 


Похожие:

Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению 

Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению 

Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению 
Рекомендованная  доза  50  мг  (2    таблетки  синазин®)  или  75  мг  (1таблетка 
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция  по медицинскому применению препарата 
Пленочная  оболочка:  поливиниловый  спирт,  макрогол,  тальк, титана  диоксид,  краситель 
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению ионного и коллоидного серебра составлена 
Кандидатом медицинских наук Безлепко А. В.  Главный военный клинический госпиталь 
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению 
Аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный),   повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза  
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению 
...
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению 
...
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция по медицинскому применению  препарата презиста® (prezista®) 
Гиперчувствительность  к  дарунавиру  или  к  любому  вспомогательному  веществу, входящему в состав препарата. 
Инструкция по медицинскому применению   iconИнструкция  по медицинскому применению препарата  декса-гентамицин 
Во время лечения глазными каплями Декса-Гентамицин не рекомендуется пользоваться кон
Разместите кнопку на своём сайте:
kak.znate.ru


База данных защищена авторским правом ©kak.znate.ru 2012
обратиться к администрации
KakZnate
Главная страница